2017年5月に、欧州にて体外診断用医療機器規則（IVDR）と医療機器規則（MDR）が発行され、2018年12月には、日本にて医薬品の適正流通ガイドライン（日本版GDP）が発行されました。それぞれ、発行の目的や適用の対象、法的拘束力の有無などは異なりますが、共に輸送時のリスクアセスメントの実施が重要になっています。

医療機器を始めとした精密機器や医薬品の損害の原因のうち「破損、曲損、凹損、変形」といった「破損等」は全体の70％以上、その内半数以上が輸送中に発生しています^※。これらリスクの軽減は、衝撃や振動に対して適切な包装や梱包を行い“予防”することがポイントとなります。
では、従来の試験方法は適切なのでしょうか・・・。

※日本海事検定協会調べ

損傷が再現しない規格試験、原因が特定できない実輸送試験

現在、輸送試験の多くはJIS／ISO規格試験に則って実施されていますが、これら規格試験では輸送時の損傷再現率は
10％以下でしかありません。理由は・・・

※アイデックス株式会社様HPより。
名神高速の桂川PAからアイデックス様本社（八王子市）までの輸送振動を計測した結果。
実輸送環境では、3軸同時振動が発生していることが分かります。
また、40Hz以下の低周波数が多く発生していることも確認できます。

また、実輸送での評価の場合、交通事情が結果に大きく影響し、結果にバラつきが出る上、原因の特定が困難です。何より時間が非常にかかります。

リスクアセスメントとは、元来、リスクを“特定”し、“分析”し、“評価”することです。
リスクが再現しない、原因が特定できない従来の試験方法で、本当にリスク管理ができるのでしょうか。