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2017年5月に、欧州にて体外診断用医療機器規則(IVDR)と医療機器規則(MDR)が発行され、2018年12月には、日本にて医薬品の適正流通ガイドライン(日本版GDP)が発行されました。それぞれ、発行の目的や適用の対象、法的拘束力の有無などは異なりますが、共に輸送時のリスクアセスメントの実施が重要になっています。

医療機器を始めとした精密機器や医薬品の損害の原因のうち「破損、曲損、凹損、変形」といった「破損等」は全体の70%以上、その内半数以上が輸送中に発生しています。これらリスクの軽減は、衝撃や振動に対して適切な包装や梱包を行い“予防”することがポイントとなります。
では、従来の試験方法は適切なのでしょうか・・・。

※日本海事検定協会調べ

損傷が再現しない規格試験、原因が特定できない実輸送試験
現在、輸送試験の多くはJIS/ISO規格試験に則って実施されていますが、これら規格試験では輸送時の損傷再現率は
10%以下でしかありません。理由は・・・
  1. ①規格試験の振動方向が単軸方向に限定されているのに対し、実輸送で3軸同時振動が発生している。
  2. ②特定の振動周波数が加わると、外的に加わっている振動以上のストレス、いわゆる“共振”が発生することがある。
  3. ③トラック輸送などでは、右左折による貨物が左右へ移動しようとする力が加わる。

高速道路のPSD波形

一般道路のPSD波形

※アイデックス株式会社様HPより。
名神高速の桂川PAからアイデックス様本社(八王子市)までの輸送振動を計測した結果。
実輸送環境では、3軸同時振動が発生していることが分かります。
また、40Hz以下の低周波数が多く発生していることも確認できます。

また、実輸送での評価の場合、交通事情が結果に大きく影響し、結果にバラつきが出る上、原因の特定が困難です。何より時間が非常にかかります。

リスクアセスメントとは、元来、リスクを“特定”し、“分析”し、“評価”することです。
リスクが再現しない、原因が特定できない従来の試験方法で、本当にリスク管理ができるのでしょうか。

正しいリスクの再現に繋がる、正しい実環境の再現
輸送環境試験装置TRE-200は、輸送包装試験機の分野で既に多くの納入実績のある、アイデックス株式会社製輸送包装試験機に弊社のユニット型温度供給装置を組み合わせることで実現しました。
両社の持つ温度制御技術と振動制御技術を融合させることで、医薬品、医療機器、化粧品、食品等、様々な分野の輸送(特にトラック)における環境因子(温度・振動)の影響を適切に評価することが可能になります。
導入のメリット
●業務の最適化

リスクを正しく把握することで、下記の最適化を図ることができます。

  • ・梱包、容器、包装の耐久性評価
  • ・温度・振動の管理体制の構築
  • ・品質確保のための輸送基準の構築

機器概要

●用途
主に医薬品や医療機器の品質管理
●特長

1.実輸送時の温度と振動環境を再現 温度範囲-30℃~70℃、3軸同時加振により、損傷再現率90%以上、トラック輸送1000㎞相当を20分間で試験することができます。
これにより、輸送時リスクを適切に評価することができます。

2.低価格、省スペース、軽量化 実輸送環境の再現に必要な最低限のスペックに絞り込み、シンプルな機器構成とすることで、低価格で省スペース、試験槽の断熱には軽く断熱性能の高い発泡スチロールを採用し軽量化も実現しました。

●主な仕様

型式 TRE-200
温度範囲 -30℃~70℃
周波数範囲 10~65Hz
最大加速度 98m/s2­ (10G)
最大変位 1.7mm
振動モード Manual, Random, Sweep, Transportation
最大搭載量 40kg

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