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医薬品分野に参入
安全なバイオ医薬品の研究開発および医療機器の品質管理に活用
【新製品】輸送環境を再現する「輸送環境試験装置」2機種ラインアップ

2020年03月26日

2020年3月26日、エスペック株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:石田雅昭)は、医薬品や医療機器の輸送環境を再現する輸送環境試験装置を2機種ラインアップしました。これにより、安全なバイオ医薬品の研究開発や、医薬品や医療機器の品質管理における適切な輸送リスク評価を支援します。
医薬品や医療機器は、輸送時に温度や振動などのさまざまなストレスにさらされています。2017年5月、欧州では体外診断用医療機器規則(IVDR)※1と医療機器規則(MDR)※2が発行され、輸送時のリスク評価や温度・振動の許容範囲を明確化することが求められるようになりました。日本では、2018年12月に医薬品の適正流通ガイドライン(日本版GDP※3)が発行され、医薬品輸送時のより適切な管理が求められています。これらにより、輸送環境を再現した試験が必要となっています。
また、近年医療用医薬品業界ではバイオ医薬品の開発が進んでいます。バイオ医薬品は主にタンパク質を有効成分とした薬で、従来の化学合成医薬品よりも副作用が少なく、今まで治療が難しかった病気への効果が期待されています。一方で、輸送時の振動によりタンパク質が凝集し品質が変化することがあり、安全性確保に向けた厳格な試験が求められています。
当社はこのような試験ニーズにお応えするため、輸送時の温度と振動環境を同時に再現し、実輸送環境での試験が可能な輸送環境試験装置を2機種ラインアップしました。当社独自の技術を活かして医療分野の新しいニーズにお応えすることで、新たな事業領域の拡大を進めていきます。

<輸送環境試験装置(振とう機投入恒温槽)TRE-100>バイオ医薬品や試薬等の研究開発用途

写真:

バイオ医薬品のタンパク質は、輸送中の落下や衝撃等の物理ストレスによって凝集が発生することがわかってきました。また、温度管理が行われていない環境下で物理ストレスを与えても、試験結果にバラツキが生じることがあります。本製品は、バイオ医薬品や試薬の主成分であるタンパク質に対して、-10℃~+65℃という幅広い温度範囲を制御しながら輸送中の振とう(往復や旋回運動)試験を行えます。これにより、高品質で安全なバイオ医薬品の開発を支援します。

発売日: 2020年3月26日
用途: 主にバイオ医薬品や試薬等の研究開発用途
特長: 1.温度制御しながら振とう試験が可能
温度範囲-10℃~+65℃で振とう試験が行えます。これにより、バイオ医薬品のタンパク質の凝集の予防や予測に向けた研究に用いることができます。

2.コンパクト、各種振とう制御、作業効率向上
研究室の実験台に置けるコンパクトサイズの恒温槽に各種振とう器(上下、回転、往復等)を選択できます。複数台設置することで、各種温度条件下の振とう試験が同時に行えるため、バイオ医薬品の凝集の予防、予測のための研究開発の効率化につながります。

<輸送環境試験装置TRE-200> 医薬品や医療機器の品質管理用途

医薬品や医療機器の破損(ラベル表示不良、機器および梱包の破損)の多くが輸送中に発生していると言われていますが、現在行われている規格試験では複雑な輸送状態を再現できず、適切なリスク評価が困難でした。本製品は-30℃~+70℃という幅広い温度範囲を制御しながらも複雑な3軸同時振動を再現でき、実輸送状態での試験を行うことが可能です。これにより、医薬品や医療機器の品質管理における輸送リスク評価を支援します。

発売日: 2020年3月26日
用途: 主に医薬品や医療機器の品質管理用途
特長: 1.実輸送時の温度と振動環境を再現
温度範囲-30℃~70℃で、輸送時の複雑な3軸同時振動環境を90%以上実現できます(トラック輸送1000㎞相当の環境を20分間で90%以上再現)。これにより、輸送時リスクを適切に評価することができます。

2.低価格、省スペース、軽量化
研実輸送環境の再現に必要な最低限のスペックに絞り込み、シンプルな機器構成とすることで低価格で省スペース、試験槽の断熱には軽く断熱性能の高い発泡スチロールを採用し軽量化も実現しました。
  • 写真:

    ※1 EU体外診断用医療機器規則(IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation)

  • ※2 EU医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)
    IVDRは2017年5月発行、2022年5月運用開始予定。対象は体外診断用試薬等(血液検査、尿検査薬等)。MDRは2017年5月発行、2020年5月運用開始予定。対象は手術器具・機器等。これら試薬や医療機器の保管および輸送中のリスク評価や輸送時における温度や振動等の許容範囲を明確化し、その試験結果について認証機関から認証を受けることが求められている。

  • ※3 日本版GDP(Good Distribution Practices )
    医薬品の流通過程の適正管理を求めるガイドライン。2018年発行。医薬品の流通過程の温度管理を行い、品質を維持することが求められている。法的拘束力はないが、医薬品メーカーは物流業者と輸送業務手順書を定め温度管理等を徹底する必要がある。

本リリースに関するお問い合わせ

コーポレートコミュニケーション部 IR・広報担当

TEL:06-6358-4744 FAX:06-6358-4795 
E-MAIL:ir-div@espec.jp

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