ナガノサイエンス株式会社と業務提携
医薬品の安定性試験におけるバリデーションサービスを向上
2016年6月23日
エスペック株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:石田雅昭)は、2016年5月10日にナガノサイエンス株式会社(本社:大阪府豊中市、代表取締役社長:長野大造)※1と医薬品の安定性試験におけるバリデーションサービスにおいて業務提携を行うことに合意いたしました。これにより、当社の安定性試験器を購入されるお客さまに、同社のバリデーションサービスを販売してまいります。
医薬品の安定性試験におけるバリデーションとは、医薬品の製造や品質管理に必要な設備や手順、工程が「期待される結果を与えることを検証」し、これを文書化することです。GLP※2やGMP※3など医薬品の安全性や品質管理に関する各国基準の要求事項のひとつであり、医薬品業界では不可欠なものとなっています。医薬品の研究開発や品質管理工程などでは、品質保持特性の確認を目的に長期間にわたる安定性試験が行われており、定期的なバリデーションが義務付けられています。
また、近年、ジェネリック医薬品の増加や医薬品の品質管理基準の厳格化を背景に、安定性試験に使用される安定性試験器およびバリデーションサービスの需要が拡大し高度化しています。
こうした中、当社は、医薬品安定性試験分野のトップブランドを誇るナガノサイエンス株式会社との提携により、お客さまのご要望にお応えできるバリデーションサービスを幅広く提供してまいります。これからも当社は、医薬品安定性試験分野におけるサービスの向上により一層取り組んでまいります。
調印式
安定性試験器
右:ナガノサイエンス株式会社
代表取締役社長 長野 大造
左:エスペック株式会社
代表取締役社長 石田 雅昭
※1 ナガノサイエンス株式会社
世界でも例のない医薬品安定性試験に係る総合ソリューション(サービス・システム・機器)の提供で国内トップシェアを確保しています。
詳しくはこちら http://www.naganoscience.com/ja/about-ja.html
※2 GLP
GLP(Good Laboratory Practice)とは、試験施設の設備・機器、組織・職員、検査・手順・結果等が、安全かつ適切であることを保証する「優良試験所規範(基準)」。1981年に経済協力開発機構(OECD)がGLP基準を制定した。日本では、薬事法に基づいたGLP省令が定められている。
※3 GMP
GMP(Good Manufacturing Practice)とは、製造業者および製造販売業者に求められる「適正製造規範」(製造管理・品質管理基準)。FDA(アメリカ食品医薬品局)が、1962年、「医薬品、連邦食品、化粧品法」に取り入れた「薬品の製造規範」をベースに、世界保険機関がWHO-GMPを制定し、1969年に国連総会で採用勧告された。日本では1980年にGMP省令が公布された。
安定性試験器の製品情報
本リリースに関するお問い合わせ
コーポレートコミュニケーション部 大川 奈津子
TEL:06-6358-4744 FAX:06-6358-4795 E-MAIL:ir-div@espec.jp