安定性試験器

有負荷状態24時間扉開閉時および停電時温湿度性能検査バリデーションにお応えします(オプション)PQ性能適格性評価(例)有負荷状態1時間有負荷状態24時間医薬品・医薬部外品についは製管理及び品質管理規則が厚生労働省令で定められており、安定性試験においてもバリデーションの実施が定義されています。エスペックでは、IQ設備据付時適格性評価、有負荷状態1時間OQ運転時適格性評価をオプションでご有負荷状態1時間用意しています。メーカならではの信頼性の高いバリデーションを提供いたします。有負荷状態24時間扉開閉時および停電時温湿度性能検査有負荷状態24時間有負荷状態24時間有負荷状態24時間有負荷状態24時間扉開閉時および停電時温湿度性能検査扉開閉時および停電時温湿度性能検査扉開閉時イメージ・75%設定運転高精度な校正(オプション)測定機器に求められる校正を行います。エスペックは、ISO/IEC17025に基づく温湿度の校正「JCSS制度」の認定業者として、温度・湿度の標準供給を行っています。槽内湿度807570%rh9060上限下限504030▲扉OPENPQ性能適格性評価(例)PQ性能適格性評価(例)有負荷状態1時間有負荷状態1時間有負荷だけでなく、扉の開閉や停電といった実作業環境下を想定した性能検査も、お選びいただけます。有負荷状態24時間有負荷状態24時間有負荷状態24時間有負荷状態24時間扉開閉時および停電時温湿度性能検査扉開閉時および停電時温湿度性能検査扉開閉時イメージ扉開閉時イメージ・75%設定運転・75%設定運転槽内湿度槽内湿度上限上限下限下限%rh90%rh80907580757060504030▲扉OPEN▲扉OPEN有負荷だけでなく、扉の開閉や停電といった実作業環境下を想定した性能検査も、お選びいただけます。有負荷だけでなく、扉の開閉や停電といった実作業環境下を想定した性能検査も、お選びいただけます。IQ(InstallationQualification)設備据付時適格性評価CAL(Calibration)キャリブレーションOQ(OperationalQualification)運転時適格性評価PQ(PerformanceQualification)性能適格性評価(有負荷時)※2※1納入時バリデーション有負荷性能評価付き納入時バリデーション※1オプション対応温湿度センサー※2ご相談ください温湿度センサーPCPC温湿度センサーPC特長納入時バリデーションCSH/CRH/CWH有負荷性能評価付きバリデーション※1安定性試験のバリデーションにおいては、近年、規制当局の※1査察などで、有負荷性能評価の実施を促されることを背景に、“有負荷における温湿度性能を評価したい”とのご要望が増えています。エスペックの安定性試験器においても、有負荷性能評価付納入時バリデーションに対応することが可能です。※有負荷だけでなく、扉の開閉や停電といった実作業環境下を想定したIQ(InstallationQualification)設備据付時適格性評価IQ(InstallationQualification)設備据付時適格性評価CAL(Calibration)キャリブレーションCAL(Calibration)キャリブレーションOQ(OperationalQualification)運転時適格性評価OQ(OperationalQualification)運転時適格性評価PQ(PerformanceQualification)性能適格性評価(有負荷時)PQ(PerformanceQualification)性能適格性評価(有負荷時)有負荷性能評価付納入時バリデーション性能検査も、お選びいただけます。納入時バリデーション納入時バリデョン※2※2有負荷性能評価付き納入時バリデーション有負荷性能評価付き納入時バリデーション対応器種CSH※1オプション対応※2ご相談ください※1オプション対応※2ご相談ください項目IQ(InstallationQualification)設備据付時適格性評価CAL(Calibration)キャリブレーションOQ(OperationalQualification)運転時適格性評価性能適格性評価(有負荷)9