安定性試験器

3つの業界初「±1℃/±5%rhを保証」.「真空断熱採用」「エリア温湿度制御」。ICH安定性試験ガイドラインに適合した理想の安定性試験が行えます。医薬品の品質を保証するために、バリデーションが必要になります。エスペックでは、安定性試験器のご提供とともに、バリデーションを含めたトータルサポートを行っています。


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③②④①温湿度分中央最大最小幅(±5%rh)⑤⑧⑦①温湿度分布測定位置測定値⑨3210分20分30分40分槽内有効空間⑥扉側開始⑦設定値:75%rh⑥扉側8457開始1■湿度8079787776757473727170湿度9(%rh)6扉側最大最小幅(±2℃)④③測定値設定値:+40℃槽内の有効空間の9点を測定しています。測定点はJIS規格に準拠)■温度424140(℃)3938温度⑧⑨⑤温湿度分布測定データ10分中央20分30分②40分バリデーション項目と内容安定性試験器指示計器IQ(InstallationQualication)設備据付時適格性評価湿度センサー(基準計測器)測温抵抗体(基準計測器)温度検出端湿度検出端温湿度試験装置の性能が発揮される据付状況かを確認します。据付状況はチェックリストに基づき、適格性の確認を行います。指示調節器温湿度記録計CAL(Calibration)キャリブレーション安定性試験器ハイブリッドレコーダー(基準計測器)温度検出端測温抵抗体(基準計測器)試験装置に装備されている計測器のループ校正を行います。指示計測器に温湿度センサー等が接続された状態での測定値と基準計測器の測定値の関係を確認します。湿度検出端ループ校正湿度センサー(基準計測器)指示計器温湿度指示調節器温湿度記録計ハイブリッドレコーダー(基準計測器)ループ校正32槽内有効空間84571最大最小幅(±2℃)測定値6扉側51792最大最小幅(±5%rh)測定値設定値:+40℃目的とする試験装置の性能が発揮されているかを確認します。安定性試験器では、主に温湿度分布の適格性確認となります。6開始10分20分30分40分設定値:75%rh開始10分20分30分40分度分布測定データ有効空間の9点を測定しています。OQ(OperationalQualication)運転時適格性評価3894はJIS規格に準拠)10最大最小幅(±2℃)測定値968457132温湿度分布測定データ(CSH)槽内の有効空間の9点を測定しています。(測定点はJIS規格に準拠)設定値:+40℃■温度42414039温度(℃)最大最小幅(±2℃)測定値968457132度分布測定データ(CSH)有効空間の9点を測定しています。はJIS規格に準拠)設定値:+40℃


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