>> P.23
22試験装置バリデーション校正証明バリデーション実施計画書と結果報告書の作成をサポート。試験装置の固有性能の検証も可能バリデーションドキュメントの作成恒温槽安定性試験器安定性試験室等IQCALOQ設備据付時適格性評価キャリブレーション運転時適格性評価PQ性能適格性評価DQ設計時適格性評価作業の流れエスペックによるバリデーションの項目と内容①IQ(InstallationQualication)設備据付時適格性評価試験装置の性能が発揮される据付状況かを確認します。据付状況はチェックリストに基づき、適格性の確認を行います。②CAL(Calibration)キャリブレーション試験装置に装備されている計測器のループ校正を行います。指示計測器に温湿度センサー等が接続された状態での測定値と基準計測器の測定値の関係を確認します。③OQ(OperationalQualication)運転時適格性評価目的とする試験装置の性能が発揮されているかを確認します。安定性試験器(室)では、主に温湿度分布の適格性確認となります。GMP省令でバリデーションとは、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること」と定義されています。計画生産物の安定供給を目的に、生産方法や生産環境および生産に関わる装置を検査し、記録に残す管理を行うこと、これらは医薬品および医薬部外品の製造所における製造管理および品質管理の基準の1つです。安定性試験器(室)や乾燥熱処理器におけるバリデーション実施内容は、設計・生産から点検・校正等のメンテナンスに至るまでのトータルサービス実績に基づき、標準化されています。最適なバリデーションのご提供が可能です。メーカーならではのトータルサポート長期にわたり、より安心して試験装置を使用し続けるためには、メーカーならではのサポートが有効です。バリデーション実施時の診断報告により試験装置の適切な保守内容をご提案します。カスタムバリデーション図書対応製品のバリデーション図書は、IQ・CAL・OQの3つの構成で標準化されています。様々な固有の性能確認をバリデーション実施計画書等に含めるなどのカスタム対応を行います。資格認定者によるバリデーション作業技能検定資格制度に設定されているバリデーション専門教育資格を有しているサービスマンが作業を実施します。
| < 
| 
> | 
>>
