安定性試験器

３つの業界初「±1℃/±5%rhを保証」.「真空断熱採用」「エリア温湿度制御」。ICH安定性試験ガイドラインに適合した理想の安定性試験が行えます。医薬品の品質を保証するために、バリデーションが必要になります。エスペックでは、安定性試験器のご提供とともに、バリデーションを含めたトータルサポートを行っています。

納入時バリデーション装置点検を含む、据付時適格性確認(IQ)、稼働性能適格性確認(OQ)と校正を行います。対応器種:安定性試験器CSH低温恒温恒湿器CRH安定性試験室CWH有負荷性能評価付き納入時バリデーションIQ(InstallationQualiﬁcation)設備据付時適格性評価CAL(Calibration)キャリブレーションOQ(OperationalQualiﬁcation)運転時適格性評価PQ(PerformanceQualiﬁcation)性能適格性評価(有負荷時)納入時バリデーションオプション有負荷時温湿度最大最小幅の保証範囲750204025温度℃100806040相対湿度%rh有負荷性能評価付き75NS納入時バリデーション(有負荷時)温湿度最大最小幅の保証範囲0204025温度℃100806040相対湿度%rh性能適格性評価有負荷状態1時間選択有負荷状態24時間有負荷状態24時間扉開閉時および停電時温湿度性能検査※有負荷時、温湿度最大最小幅の保証範囲は、25〜40℃/60〜75%rhです。17