製品販売・レンタル・サービス
製品販売
定温輸送保冷庫 PDFリーフレット（2.3MB）
■特長
- 冷蔵輸送（+5℃）にて±3℃以内、冷凍輸送（-20℃）にて±5℃以内の精密温度制御を実現
- 振動に強く、省電力、ポータブルのため医薬品倉庫から接種会場や医療機関への自動車輸送に最適
- GDP対応の温度ロガー、保冷庫のバリデーションサービスを用意
- 車載用（DC12V）・屋内用（AC100V）の2種の電源に対応、輸送だけでなく保管も可能
■製品仕様
| 型式 | MHD14F-D-ES |
|---|---|
| 設定温度 | -20～＋40℃ （デジタル式、1℃単位で設定可能） |
| 庫内温度均一性 | ±3℃（+5℃時）、±5℃（-20℃時） |
| 電源 | DC12V(車載用)、AC100V（屋内用） |
| 消費電力 | 36W |
| 容量 | 8.4 L （幅336 mm × 奥行176 mm × 高さ143 mm） |
| 外形寸法 | 幅442mm × 奥行284mm × 高さ398mm |
| 重量 | 12.8 kg |
| 騒音 | 40dB以下（JIS Z8731:1999 A特性） |
| 付属品 | AC100V用アダプター、シガーソケットDC12用電源ケーブル（3m、ヒューズ内蔵）、ショルダーバンド |
| オプション | GDP対応温度ロガー 2種類 （デルタトラック社製、神栄テクノロジー社製）、バイアルホルダー |
■外観・利用シーン
■性能
ワクチン等を入れる前に、庫内を十分に冷却するため予冷をお願いします。参考として、運転開始からの温度降下特性と運転48時間後までの温度安定特性の目安を示します。温度特性は、周囲温度や輸送物の量によって変わりますので、温度ロガー等で所定の温度の確認をお願いします。
温度降下特性グラフ
温度安定特性グラフ
超低温保冷庫
■特長
- ファイザー社製ワクチン（マイナス75℃±15℃）の保管に適した保冷庫
- ワクチンの小口保管に適した小型サイズ（床置型、卓上型の2機種）
- GDP対応の温度ロガーを装備
- 安全機能（温度逸脱アラーム機能、扉の施錠、庫内の遮光など）
- 公共施設（公民館、体育館等）で利用を想定した電源（AC100V,15A 以下）
■製品仕様
| 型式 | 床置型：UDF-10F
卓上型：UDF-10T |
|---|---|
| 最低温度 | -75℃（外囲温度＋23℃） |
| 電源電圧 | AC100V 1φ 2W 50/60Hz |
| 消費電力 | 最大700W |
| 容量 |
床置型：幅320mm×高さ100mm×奥行320mm 卓上型：幅320mm×高さ150mm×奥行210mm ※床置型・卓上型ともに保冷庫内に突起があります（右下前 102mm×30mm×17mm） |
| 外形寸法 |
床置型：幅460mm×高さ832mm×奥行550mm 卓上型：幅460mm×高さ723mm×奥行737mm |
| 重量 |
床置型：75 kg 卓上型：75 kg |
| 付属品 | GDP対応温度ロガー （デルタトラック社製、 Model 40555超低温フリーザー⽤） |
超低温保冷庫（床置型）
超低温保冷庫（卓上型）
製品レンタル
保冷剤凍結用恒温槽（レンタル）
■対象保冷剤
- ① 3℃保冷剤（厚労省配布）、Cool LAB3（スギヤマゲン製）、寸法 220mm×140mm×20mm
- ② -22℃融点保冷剤、CL-U22-470（スギヤマゲン製）、寸法 220mm×140mm×20mm
- ③ -25℃融点保冷剤、SBE-500W-25（スギヤマゲン製）、寸法 220mm×140mm×20mm
■恒温槽
大型タイプ、4種類、温度設定：-40℃～＋100℃、内容量：120～800L、電源AC200V 3φ
小型タイプ、3種類、温度設定：-40℃（-20℃）～＋150℃（85℃）、内容量：60～206L、電源AC100V 1φ
■凍結可能数・レンタル料金
左右にスクロールしてご覧ください。
※凍結可能枚数： 保冷剤凍結用仕切り、型式：CBM24NR（スギヤマゲン製）、寸法：D305(mm)✕W380(mm)✕H250(mm) 使用時を想定
（ご注意）
- ・掲載以外の保冷剤を凍結時は、凍結温度や凍結可能枚数が異なりますのでお問合せ下さい。
- ・月額レンタル料金＝基本料金×割引率×月数となります。
- ・製品のお届け・お引き取りは、当社が実施いたします。運賃は実費をいただきます。
- ・2ヶ月以上の場合は契約期間に応じた割引率を適用いたします。
サービス
温度ロガー校正
■特長
医療品の流通過程の適正管理を求めるガイドライン（GDP）では、「医薬品が保管される環境の制御又はモニタリングに使用される機器は、リスク及び要求制度に基づき定められた間隔で校正する。校正は国家計量標準でトレースできるものであること」※と求められています。 当社の校正センターは国家標準にトレーサブルな体系を構築しており、ご安心してワクチン移送・保管時の温度ロガーの校正をご依頼いただけます。
※引用： 「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」 3.4.2項より
■当社のトレーサビリティ体系図と校正範囲
【トレーサビリティ体系図】
「トレーサビリティ体系」とは、「標準器または計測器がより高位の標準によって次々と校正され国家標準につながる経路が確立されていること」とJIS Z8103で定義されています。上記の校正の成績をとるときに、使用した標準器が、どのように国家度量局のものとつながっているかをあらわしたものがトレーサビリティ体系図となります。
【校正】
「校正」は、JIS Z 8103 計測用語において、「計器又は測定系の示す値、若しくは実量器又は標準物質の表す値と、標準によって実現される値との間の関係を確定する一連の作業。」と定義されています。
簡単に言えば、校正とは、「標準と計測器や装置の器差（ズレの大きさ）を確認する作業」と言えます。
【校正サービスの範囲】
温度範囲：-80℃～+700℃
湿度範囲：+5℃5%Rh ～ +85℃ 95%Rh
当社のトレーサビリティ体系図
当社の校正サービスの範囲
保冷庫のバリデーション
■特長
バリデーションとは、医薬品の製造や品質管理に必要な、設備や手順、工程が、「期待される結果を与えることを検証」し、これを「文書化」することです。GLP、GMPにおいて要求事項のひとつであり、医薬・製薬業界では必要不可欠なものとなっています。エスペックは、設計・製造～校正・メンテナンスまでの一貫したサービスによる実績をもとに、バリデーションにおいても、ノウハウを標準化、保冷庫に実施すべき確認項目をメーカーならではのアドバイスをいたします。
■検査内容
設備据付時適格性評価(IQ)
運転時適格性評価(OQ)
