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試験装置バリデーション

バリデーションとは、医薬品の製造や品質管理に必要な、設備や手順、工程が、「期待される結果を与えることを検証」し、これを「文書化」することです。GLP、GMPにおいて要求事項のひとつであり、医薬・製薬業界では必要不可欠なものとなっています。エスペックは、設計・製造~校正・メンテナンスまでの一貫したサービスによる実績をもとに、バリデーションにおいても、ノウハウを標準化、試験装置の実施すべき確認項目をメーカーならではのアドバイスをいたします。

概念図

■設備選定・導入~毎年のOQまで一貫したサービス
エスペックは導入設備のご提案から、据付設置、バリデーション実施はもちろん、万一の異常発生時の対応など、メーカーならではの機器点検を行い、最適な合否判定確認を行えます。
■基本バリデーション内容をパッケージ化
メーカーとして推奨するバリデーション内容をパッケージにしており、要領書・記録書は標準化しています。個別対応には、基本バリデーションパッケージをベースに柔軟にカスタマイズ対応を行います。
■資格認定者によるバリデーションの実施
工スペックは社内の技能試験検定制度により、バリデーションの専門教育を受け、試験に合格し資格付与されたサービスマンが作業を実施いたします。

総合的に、または段階ごとに最適なバリデーションをご提案いたします。

■IQ 設備据付時適格性評価
~Installation Qualification
設備導入時に必要な確認項目を決定し、チェックリストとして文書化いたします。このチェックリストにもとづき、合否判定を実施いたします。

IQチェックリスト(例)

■CAL キャリブレーション
~Calibration
試験装置に付属する計測機器のキャリブレーションを行います。
計測機器やセンサーの仕様値をもとに、統計的な考え方に基づき判定基準を導き出します。
実施したデータは、キャリブレーションレポート(記録書)としてまとめ、ご要求に合わせた証明書類を備えた、トレーサブルな形で提供いたします。

キャリブレーション(例)

■OQ 運転時適格性評価
~Operational Qualification
ご要求された製品性能が、使用される設置環境で、仕様値通りに発揮されるかを確認いたします。性能確認前には、保安回路等の点検をチェックリストにもとづき、合否判定を実施いたします。ご要求に合わせたトレーサブルな形での検査結果記録書のご提供は、キャリブレーションと同様です。

OQ要領書(例)

お問い合わせ・資料請求

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